各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为进一步提升我国医疗器械生产企业质量管理水平，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）进行了修订。现公开征求意见，请于2014年8月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

　　联　系　人：郭　准、李一捷
　　联系电话：010-87559078、88331429
　　传　　真：010-87559074
　　电子邮箱：gzh@ccd.org.cn

　　附件：《医疗器械生产质量管理规范》（征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                  　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                                                               2014年7月29日

食药监械便函[2014]85号附件.doc